De UDI begrijpen

Wat is UDI?

Unieke apparaatidentificatie, is een code die aan elk medisch apparaat wordt toegewezen voor een gemakkelijke identificatie van de belangrijkste kenmerken. Het bestaat uit twee delen -

1) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-DI: statische informatie die de naam, specificatie, verpakking, fabrikant en andere gerelateerde details van het gelabelde medische apparaat aangeeft.

2) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-PI: dynamische informatie die het batchnummer, serienummer, fabricagedatum, vervaldatum en andere gerelateerde details van het gelabelde medische apparaat aangeeft.

Geaccrediteerde UDI-uitgevende instantie

Onder GS 1 -normen is UDI-DI een 14-cijferige GTIN (globaal trocar-itemnummer), UDI-PI is de AI (applicatie-ID). Dit zijn de algemene AI's en hun betekenis.

(01) GTIN-nummer

(10) Batchnummer / lotnummer

(11) Fabricagedatum

(17) Vervaldatum

(21) Serienummer

(91) Interne bedrijfsinformatie

Wat is een UDI-systeem?

UDI, UDI-provider en UDI-database zijn 3 elementen in een compleet UDI-systeem. UDI-dragers bestaan ​​uit twee delen: door mensen leesbare interpretatie en machineleesbare interpretatie, wat een eendimensionale of lineaire streepjescode, tweedimensionale of matrixbarcode of radiofrequentie-identificatie (RFID) kan zijn. Alle UDI-informatie moet worden geüpload naar de database waar het medische apparaat wordt vermeld.

Database in de VS: de Global Unique Device Identification Database (GUDID)

Database in EU: Europese database over medische hulpmiddelen (EUDAMED)

Database in CN: China Unique Device Identification Database (CUDID)

Wat zijn de voordelen van het UDI-systeem?

Medisch personeel en patiënten hebben eenvoudig toegang tot de database voor volledige en consistente informatie zodra het UDI-systeem is gebouwd. Wanneer de fabrikant, distributeur, medisch personeel en patiënten dezelfde informatie gebruiken in het workflowsysteem, kunnen de voordelen van UDI volledig worden benut. Volgens IMDRF, “wordt verwacht dat een wereldwijd geharmoniseerde en consistente benadering van UDI de patiëntveiligheid zal verhogen en de patiëntenzorg zal helpen optimaliseren door het vergemakkelijken van:

een. traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, vooral voor corrigerende maatregelen in het veld,

b. adequate identificatie van medische hulpmiddelen door distributie en gebruik,

c. identificatie van medische hulpmiddelen bij bijwerkingen,

d. vermindering van medische fouten,

e. het documenteren en longitudinaal vastleggen van gegevens op medische hulpmiddelen. ”

0010010 nbsp;

Huidige status van UDI in de VS, EU en China?

VS: 0010010 quot; Final Rule - Unique Device Identification System 0010010 quot; werd uitgebracht in september 2013. GUDID is in mei 2015 voor het publiek geopend. Vanaf 2019 februari heeft de database al meer dan 2 miljoen stamgegevens.

EU: De EUDAMED is een groot platform dat meerdere gebieden van de gehele levenscyclus van medische apparaten bestrijkt en waarbij meerdere partijen moeten deelnemen aan gegevensonderhoud. De UDI-database maakt er deel van uit en zal naar verwachting worden voltooid in 2020 en in gebruik worden genomen in 2021.

China: de National Medical Products Administration heeft CUDID opgericht en heeft in december de gegevensrapportagefunctie voor de pilotbedrijven geopend 2019.